美国医疗器械临床试验
正海生物:医学部主要负责产品注册事务和临床试验开展相关工作另外公司活性骨外销是否要取得欧盟CE和美国FDA的相关认证、公司是否正在运作过程中。谢谢您！公司回答表示：医学部主要负责公司产品注册事务、临床试验开展相关等工作。根据相关规定，医疗器械产品在海外销售需取得所在国的上市许可，公司将严格按照监管要求履行信息披露义好了吧！
先瑞达医疗-B(06669):ACOART LITOS®的IDE申请获美国FDA批准已于2023年11月29日获得美国食品药品监督管理局批准其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption, IDE)申请。IDE是指对器械产品免除法律的某些条款(如禁止销售未经批准的产品),以便其进行医疗器械临床试验，也是美国FDA对医疗器械上市前审批(Pre-Market Approval, PMA后面会介绍。
...紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术(PTA)球囊导管IDE申请获美国FDA批准获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)批准其研究性器械豁免(IDE)的申请。资料显示，IDE(Investigational Device Exemption)申请是指对器械产品免除法律的某些条款(如禁止销售未经批准的产品),以便其进行医疗器械临床试验的申请，也是美国FDA对医疗器械上市前审批(PMA)和510(K说完了。
大理药业股票交易异常波动;万邦德子公司产品获得美国FDA孤儿药...21世纪经济报道记者林昀肖实习生王雅驰北京报道@医药上市公司预警：大理药业股票交易异常波动。医药上市公司动态：临床/研发/市场进展方面，恒瑞医药子公司获得药物临床试验批准通知书、新华医疗子公司产品获得二类医疗器械注册证、万邦德子公司产品获得美国FDA孤儿药认好了吧！
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